体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
  体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
     根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为类、第二类、第三类产品。
  （一）类产品
  1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
  2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
  （二）第二类产品
  除已明确为类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
  1.用于蛋白质检测的试剂；
  2.用于糖类检测的试剂；
  3.用于激素检测的试剂；
  4.用于酶类检测的试剂；
  5.用于酯类检测的试剂；
  6.用于维生素检测的试剂；
  7.用于无机离子检测的试剂；
  8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
  9.用于自身抗体检测的试剂；
  10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
  11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
  （三）第三类产品
  1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
  2.与血型、组织配型相关的试剂；
  3.与人类基因检测相关的试剂；
  4.与遗传性疾病相关的试剂；
  5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
  6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
  7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
  8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
     所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。